《更新》【参考】米国FDA／承認済みまたは市販されている医薬品における着色料の置き換えに関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2025.05.30）
※追記更新（2025.06.02）（2025.08.05）

5/29付で米国FDAから「Replacing Color Additives in Approved or Marketed Drug Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。

承認済みまたは市販されている医薬品における着色料の置き換えに関するガイダンスです。

本邦の企業で色素を使用している場合はご注意ください。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/186692/download

【6/2付追記更新】
5/30付のRAPSが「FDA proposes downgrading drug color additive changes to CBE-30」と題して記事に取り上げています。

【8/5付追記更新】
8/4付のRAPSが「Pharma groups suggest changes to FDA’s guidance on replacing color additives」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。

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