※初出掲載 （2025.05.30）
※追記更新 （2025.06.02）
5/29付で米国FDAから「Replacing Color Additives in Approved or Marketed Drug Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
承認済みまたは市販されている医薬品における着色料の置き換えに関するガイダンスです。
5/12付GMP Platformトピック「【参考】 米国FDA／新たな革新的研究イニシアチブのもと天然着色料３点を承認」としてお伝えしたものの一環かと思われます。
本邦の企業で色素を使用している場合はご注意ください。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/186692/download
【6/2付追記更新】
5/30付のRAPSが「FDA proposes downgrading drug color additive changes to CBE-30」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/5/FDA-proposes-downgrading-drug-color-additive-chang
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