※初出掲載 （2025.04.10）
※追記更新 （2025.04.11）
4/9付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発0409第１号 、医薬監麻発0409第１号 「「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の⼀部改正について」が発出されています。
『「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年３月９日付け薬生薬審発0309第１号、薬生監麻発0309第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下、「３月９日通知」という。）で示した申請書の規格及び試験方法の欄の記載の合理化について、「バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について」（令和元年９月12日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）、「医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について」（令和４年１月28日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）及び「バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について」（令和７年４月９日付け厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）で合理化した記載例を示しているところです。
これらの取扱いを開始してから一定期間が経過したことから、今般、合理化記載に先立っての医薬品医療機器総合機構における医薬品手続相談は不要とすることといたしました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの一部改正通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17441788298308.pdf
【4/11付追記更新】
4/10付で上記通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
関係者および興味のある方は、下記URLの一部改正通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250410I0010.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント