4/2付のMED DEVICE ONLINEが「How To Structure Your Internal Audit Program」と題する抄録を掲載しています。
「内部監査の適切な運用のために」といった内容です。
元は医療機器メーカーに対するものだと思いますが、具体的チェックポイントはともかくとして、内部監査自体の運営方法は医薬品でも同じと思います。
以下の4点をポイントに挙げていますが、ちょっと理屈っぽくない？ と感じてしまうのは筆者だけでしょうか。
・あなたの活動を広げること（Spread Your Activities Out）
・あなたの監査スケジュールを適切に構成すること（Structure Your Audit Schedule Appropriately）
・内部監査を一機会として扱うこと（Treat Internal Audits As An Opportunity）
・自分のチーム活用を検討すること（Consider Using Your Own Team）
ただ、本抄録末尾にある「年度末に焦って形式的にやっているような会社になるな！」については同意します。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/how-to-structure-your-internal-audit-program-0001
「内部監査の適切な運用のために」といった内容です。
元は医療機器メーカーに対するものだと思いますが、
以下の4点をポイントに挙げていますが、
・あなたの活動を広げること（Spread Your Activities Out）
・あなたの監査スケジュールを適切に構成すること（Struct
・内部監査を一機会として扱うこと（Treat Internal Audits As An Opportunity）
・自分のチーム活用を検討すること（Consider Using Your Own Team）
ただ、本抄録末尾にある「
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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