※初出掲載 （2025.02.19）
※追記更新 （2025.02.25）
2/18付でEMAからウェブサイト「ウェブサイト「Maximum residue limits (MRL)」の更新（2025年2月18日付）」の更新通知が発出されています。
獣医用医薬品を投与された動物、または畜産業で使用される殺生物性製品にさらされた動物から得られた食品中の残留物の最大許容濃度です。
以前から解説されていたウェブサイトですし、筆者の管轄外の動物用医薬品＋食品の関係ですが、関係する読者もいるかと思い、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory-overview/research-development-veterinary-medicines/maximum-residue-limits-mrl
【2/25付追記更新】
2/21付でEMAから「Substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/20091, with regard to residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin」と題する関連通知を発出しています。
タイトルを直訳すると、「動物由来食品中の獣医用医薬品の残留物に関する規則 (EC) No. 470/20091 の範囲に該当しないと考えられる物質」といったところでしょうか。
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/substances-considered-not-falling-within-scope-regulation-ec-no-470-2009-regard-residues-veterinary-medicinal-products-foodstuffs-animal-origin_en.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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