2025年1/23付のECA/GMP Newsが「FDA 483s due to Deficiencies in the Stability Program: Evaluation of Fiscal Year 2024」と題する記事を掲載しています。
2024 年度の査察評価の結果、安定性プログラムの不備によるものが多いということですかね。
本邦での自主回収と称するClass 2の回収もメインは安定性モニタリングの規格割れですけど・・・。
ちなみに、2023年度についても同じなんですよね。
こちらについては、2023年12/12付GMP Platformトピック「米国FDA／安定性プログラムの不備によるFDA 483：2023年度の評価」としてお伝えしています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-483s-due-to-deficiencies-in-the-stability-program-evaluation-of-fiscal-year-2024
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント