米国FDA/安定性プログラムの不備によるFDA 483:2024年度の評価
2025年1/23付のECA/GMP Newsが「FDA 483s due to Deficiencies in the Stability Program: Evaluation of Fiscal Year 2024」と題する記事を掲載しています。
2024 年度の査察評価の結果、安定性プログラムの不備によるものが多いということですかね。
本邦での自主回収と称するClass 2の回収もメインは安定性モニタリングの規格割れですけど・・・。
ちなみに、2023年度についても同じなんですよね。
こちらについては、2023年12/12付GMP Platformトピック「米国FDA/安定性プログラムの不備によるFDA 483:2023年度の評価」としてお伝えしています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-483s-due-to-deficiencies-in-the-stability-program-evaluation-of-fiscal-year-2024
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