※初出掲載 （2025.01.08）
※追記更新 （2025.01.09）（2025.01.10）
2025年1/8付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0108第１号「「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について」が発出されています。
また同日(1/8)付で、2025年1/8付でPMDAから「ICH Q5A（R2）「「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等の ウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について」が発出されました」と題して、本一部改正が通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの厚生労働省ウェブサイトの通知あるいはPMDAのウェブサイト「ICH-Q5 生物薬品の品質」内の通知をご参照ください。
- 医薬薬審発0108第１号「「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について」
- ウェブサイト「ICH-Q5 生物薬品の品質」
また同日(1/8)付で、パブコメ時に提出されたご意見についても、下記URLのウェブサイト「「ICH Q5A(R2)「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価」に関する御意見の募集について」に対して寄せられた御意見等について」に公示されています。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/1040?CLASSNAME=PCM1040&id=495220336&Mode=1
【2025年1/9付追記更新】
2025年1/9付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0109第3号「「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について」が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
ただ、前日の上記の一部改正通知と同じのように思えるのですが、勘違いでしょうか。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17364044513139.pdf
【2025年1/10付追記更新】
2025年1/10付で、上記1/9付の通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
下記URLです。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250110I0060.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
吉川 一正 / 2025/01/09
１月８日と１月９日で全く同文の通知が別番号で２件発出されています。 貴見は勘違いでないと思います。
/
/
コメント