【参考】 厚生労働省／製品安全誓約（日本国）の対象に「麻薬及び向精神薬取締法」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が加わります
12/12付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課 から「製品安全誓約（日本国）の対象に「麻薬及び向精神薬取締法」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が加わります」としてPress Releaseされています。
『製品安全誓約（日本国）は、OECDが公表した「製品安全誓約の声明」を踏まえて、リコール製品や安全ではない製品が生命・身体に及ぼすリスクから消費者をこれまで以上に保護することを目的として、令和５年（2023年）６月29日に、消費者庁、総務省消防庁、経済産業省及び国土交通省といった消費者向け製品の関係省庁とオンラインマーケットプレイスの運営事業者により策定された日本版「製品安全誓約」であり、製品安全に係る法的枠組みを超えた「官民協働の自主的な取組」です。
今回、製品の対象として、「麻薬及び向精神薬取締法及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（厚生労働省）」が新たに加わることとなりました。
別添のとおり、消費者庁と共同で報道発表を実施しておりますので、お知らせいたします。 』
とのことです。
GMP Platform読者にあっても、GMPという狭い範囲に留まらず、このような大枠での状況も知っておくと必ず役に立ちます。
詳細は、下記URLのPress Releaseならびに別添をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46566.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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