※初出掲載 （2024.11.27）
※追記更新 （2024.11.28）（2025.03.03）
11/26付（正式発出は11/27付）で米国FDAから「Recommended Followup Testing for an Ames-Positive Drug (Active Ingredient) or Metabolite To Support First-in-Human Clinical Trials With Healthy Subjects」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
健康な被験者を対象としたヒト初回臨床試験をサポートするために、Ames陽性薬剤（有効成分）または代謝物の推奨フォローアップ検査に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/183844/download
【11/28付追記更新】
11/27付のRAPSが「FDA drafts guidance on follow up testing for drug candidates with mutagenic potential」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/11/FDA-drafts-guidance-on-follow-up-testing-for-drug
【2025年3/3付追記更新】
2025年2/28付のRAPSが「Stakeholders take issue with FDA’s guidance on drugs with mutagenic potential」と題して、パブコメ時のご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/2/Stakeholders-take-issue-with-FDA-s-guidance-on-dru
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