※初出掲載 （2024.09.06）
※追記更新 （2024.09.09）
9/6付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について」が発出されています。
『新医薬品の承認申請書に添付すべき資料については、「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成 13年６月 21 日医薬審発第 899 号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）において通知しているところです。
今般、ドラッグ・ラグ・ロスの解消を目的として外国の事業者でも日本国内での承認申請を容易とするため、今般、同課長通知の第三に掲げるＣＴＤ第３部、第４部及び第５部以外についても、下記のように当分の間、試行的に英語での提出を可能とすることとした。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17256089674584.pdf
【9/9付追記更新】
9/9付で上記の事務連絡が厚生労働省のサイトに掲載されました
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240909I0010.pdf
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