8/20付のRAPSが「Cavazzoni urges proactive measures to avoid CRLs for biologics manufacturing issues」と題する記事を掲載しています。
Duke Margolis Institute for Health Policyがthe National Press Clubで主催した話のようですが、CDER部長Patrizia Cavazzoni氏によると、近年の生物製剤ライセンス申請（BLA）の急増に伴い、CDERは、製造問題に関連する施設に、ますます多くの完全回答書（Complete Response Letters：CRL）を配布しているとのことです。
ちなみに、CRLとは、規制要件を満たしていないとして製造施設に送られるレターのことです。
要は、早く申請したいとして、CMCの整備が不十分なまま申請しているという実態があるということことかと思います。
あくまで個人的意見にすぎませんが、ベンチャー企業等の傾向として散見されるのは、安全性と有効性についてはプロがしっかりとデータを取得していく半面、実際の物づくりに相当するCMCは後手に回り（場合によっては形だけのGMPやGQPで中身は？？？）、申請間近に焦る企業が多いように思います。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/8/cavazzoni-urges-proactive-measures-to-avoid-crls-f
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