7/1付でEMAから「Policy 1: Quality Management Policy」と題して、「Quality Management Policy」の更新通知が発出されています。
2007年版の改訂のようで、2024年7/1付発効です。
本文書のIntroduction and purposeには、以下のような記載があります。
『EMAの優先事項は、欧州連合における公衆衛生および動物衛生の利益のための医薬品の評価と監督に関連する活動が、機関の利害関係者が期待する高い品質レベルで時間どおりに実施され、高品質で安全かつ効果的な医薬品への継続的なアクセスを確保することです。
Quality Management System（QMS）の実装は、機関の作業を組織し、その優先事項と目的を達成するために、構造化された包括的で効率的かつ効果的なアプローチが一貫して使用されるようにするために採用されているメカニズムの1つです。
この品質ポリシーは、EMAの品質管理システムの元となる文書です。
機関は、関連するすべての法定法および規制に完全に準拠して行動し、利害関係者の要件を満たすことを目指して品質文化を開発、実装、促進する取り組みを約束します。
この方針は、臨時および契約職員、派遣された国内専門家および研修生など、機関の全職員に適用され、機関の業務に関与するその他すべての関係者、すなわち臨時職員、科学委員会メンバーおよび専門家、契約業者、下請け業者、コンサルタント、および機関が管理する同様のパートナーシップも含まれます。』
とのことです。
あくまで規制当局としての Quality Management Policyですが、関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-1-quality-management-policy_en.pdf
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