7/1付でEMAから「Policy 1: Quality Management Policy」と題して、「Quality Management Policy」の更新通知が発出されています。
2007年版の改訂のようで、2024年7/1付発効です。
本文書のIntroduction and purposeには、以下のような記載があります。
『EMAの優先事項は、欧州連合における公衆衛生および動物衛生の利益のための医薬品の評価と監督に関連する活動が、機関の利害関係者が期待する高い品質レベルで時間どおりに実施され、高品質で安全かつ効果的な医薬品への継続的なアクセスを確保することです。
Quality Management System（QMS）の実装は、機関の作業を組織し、その優先事項と目的を達成するために、構造化された包括的で効率的かつ効果的なアプローチが一貫して使用されるようにするために採用されているメカニズムの1つです。
この品質ポリシーは、EMAの品質管理システムの元となる文書です。
機関は、関連するすべての法定法および規制に完全に準拠して行動し、利害関係者の要件を満たすことを目指して品質文化を開発、実装、促進する取り組みを約束します。
この方針は、臨時および契約職員、派遣された国内専門家および研修生など、機関の全職員に適用され、機関の業務に関与するその他すべての関係者、すなわち臨時職員、科学委員会メンバーおよび専門家、契約業者、下請け業者、コンサルタント、および機関が管理する同様のパートナーシップも含まれます。』
とのことです。
あくまで規制当局としての Quality Management Policyですが、関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-1-quality-management-policy_en.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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