6/26付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発 0626 第４号「毒物劇物取扱責任者に係るデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しについて」が発出されています。
『アナログ規制の見直しについては、令和３年６月 18 日に閣議決定された「包括的データ戦略」に基づき、デジタル原則への適合性の点検・見直し作業を実施し、これを踏まえ、第６回デジタル臨時行政調査会（令和４年 12 月 21 日開催）において「デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表」がとりまとめられました。
毒物及び劇物取締法（昭和 25 年法律第 303 号。以下「法」という。）に関しては、法第７条第１項の毒物劇物営業者における毒物劇物取扱責任者の専任要件について、見直しを検討することとなっていたところです。
今般、毒物劇物取扱責任者の取扱いについて下記のとおりにすることとしました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240628I0020.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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