厚生労働省／特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について

6/5付で厚生労働省医薬局医厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から事務連絡「特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について」が発出されています。

『今般、「プログラム医療機器の薬事承認におけるデータ信頼性等の検討事業」において、承認申請には原則として検証的治験によって得られた試験成績であることが必要であるものの、医療機器における特定臨床研究で得られた情報の薬事利活用の該当性については、得られた試験成績による医療機器の評価の可否、根拠資料の保存状況、治験の実施・再現の困難度等も踏まえて個別に判断する必要があるとの見解が示されました。
これを踏まえ、今般、医薬品事務連絡を参考に、再生医療等製品も含め、特定臨床研究で得られた試験成績の薬事利活用の留意点・考え方の例を別添に示しました。』
とのことです。