厚生労働省/特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について

2024/06/05 ニューストピックス

6/5付で厚生労働省医薬局医厚生労働省医薬局医療機器審査管理課  から事務連絡「特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について」が発出されています。

『今般、「プログラム医療機器の薬事承認におけるデータ信頼性等の検討事業」において、承認申請には原則として検証的治験によって得られた試験成績であることが必要であるものの、医療機器における特定臨床研究で得られた情報の薬事利活用の該当性については、得られた試験成績による医療機器の評価の可否、根拠資料の保存状況、治験の実施・再現の困難度等も踏まえて個別に判断する必要があるとの見解が示されました。
これを踏まえ、今般、医薬品事務連絡を参考に、再生医療等製品も含め、特定臨床研究で得られた試験成績の薬事利活用の留意点・考え方の例を別添に示しました。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/182366.pdf

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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