英国MHRA／ウェブサイト「International Recognition Procedure」の更新（2024年4月8日付）
4/8日付で英国MHRAからウェブサイト「International Recognition Procedure」の最終ガイダンスとともに、関連内容の通知が発出されています。
英国MHRAによる国際承認手順 (International Recognition Procedure：IRP) に関するガイダンス（オーストラリア、カナダ、欧州連合、日本、スイス、シンガポール、米国の既存の承認を利用しての医薬品の新しい国際承認ルート）です。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「International Recognition Procedure」（2点挙げていますが別内容です）ならびに関連通知をご参照ください。
- 最終ガイダンス「International Recognition Procedure」
- 更新通知「International Recognition Procedure」
- 「International Recognition Procedure for Product Lifecycle」
- 「International Recognition Procedure - supplementary information」
- 「Eligibility Checker and submitting your Marketing Authorisation application」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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