※初出掲載 （2024.03.29）
※追記更新 （2024.04.01）
3/29付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発0329第３号「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて」が発出されています。
『今般、条件及び期限付承認制度の適用に係る予見性を高め、再生医療等製品のさらなる開発の促進に資することを目的として、別添のとおり、「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス」を取りまとめました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17116995056169.pdf
【4/1付追記更新】
3/29付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から「「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス（案）」に関する意見募集の結果について」と題して、本ガイダンスのパブコメ結果が公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCM1040&id=495230403&Mode=1
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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