《更新》厚生労働省/再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて
※初出掲載 (2024.03.29)
※追記更新 (2024.04.01)
3/29付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発0329第3号「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて」が発出されています。
『今般、条件及び期限付承認制度の適用に係る予見性を高め、再生医療等製品のさらなる開発の促進に資することを目的として、別添のとおり、「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス」を取りまとめました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17116995056169.pdf
【4/1付追記更新】
3/29付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から「「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス(案)」に関する意見募集の結果について」と題して、本ガイダンスのパブコメ結果が公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCM1040&id=495230403&Mode=1
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