《更新》米国FDA／CDER内に新たな部署“Quantitative Medicine Center of Excellence”を設置
※初出掲載 （2024.03.26）
※追記更新 （2024.03.29）
3/25付で米国FDAから「CDER Establishes New Quantitative Medicine Center of Excellence」と題して、新規部署の設置が通知されています。
またそれに伴い、「Streamlining Drug Development and Improving Public Health through Quantitative Medicine: An Introduction to the CDER Quantitative Medicine Center of Excellence」と題する通知が発出されています。
CDER が、定量医療による医薬品開発の合理化と公衆衛生の改善のために、新たな“Quantitative Medicine Center of Excellence”を設立したというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。
- 「CDER Establishes New Quantitative Medicine Center of Excellence」
- 「Streamlining Drug Development and Improving Public Health through Quantitative Medicine: An Introduction to the CDER Quantitative Medicine Center of Excellence」
【3/29付追記更新】
3/28付のRAPSが「FDA launches new Quantitative Medicine Center of Excellence」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/3/FDA-launches-new-Quantitative-Medicine-Center-of-E
また、3/28付のFDANewsが「CDER Establishes New Quantitative Medicine Center of Excellence」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/213451-cder-establishes-new-quantitative-medicine-center-of-excellence
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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