《更新》EMA／ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者／申請者へのQ&A更新（2024年3月25日付）

※初出掲載 （2024.03.25）
※追記更新 （2024.03.27）（2024.03.28）（2024.06.04）（2024.07.09）（2024.07.12）

3/25付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」の更新通知（Rev.20）が発出されています。

ただ、理由は存じませんが、文書記載の発行日は2024年1/15付となっています。

また同日(3/25)付で、ウェブサイト「Nitrosamine impurities」も更新されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのAnnex 3の更新通知ならびにウェブサイトをご参照ください。

• Q&A「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-marketing-authorisation-holders-applicants-chmp-opinion-article-53-regulation-ec-no-726-2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-products_en.pdf
• ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/referral-procedures-human-medicines/nitrosamine-impurities

【3/27付追記更新】
3/26付でEMAから「Appendix 3 : Enhanced Ames Test Conditions for N-nitrosamines」と題して、付属書が発出されています。

関係者および興味のある方は、下記URLのAppendix 3をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/appendix-3-enhanced-ames-test-conditions-n-nitrosamines_en.pdf

【3/28付追記更新】
3/27付のGMP Verlagが「Nitrosamines: EMA updates Appendix 3 of the Q&A」と題して、付属書が発出されています。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/nitrosamines-ema-updates-appendix-3-of-the-q-a

【6/4付追記更新】
6/3付のECA/GMP Newsが「EMA/CMDh: Update of Appendix 1 for Nitrosamines」と題して、Annex 1について記事に取り上げてます。
ニトロソアミン類不純物に関する関連内容と考え、追記更新としました。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-cmdh-update-of-appendix-1-for-nitrosamines

【7/9付追記更新】
7/8付のECA/GMP Newsが「CMDh/EMA: Appendix 1 for Nitrosamines updated again」と題して、更新記事を掲載しています。
ニトロソアミン類不純物に関連する内容と考え、追記更新としました。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/cmdh-ema-appendix-1-for-nitrosamines-updated-again

【7/12付追記更新】
7/12付のGMP Verlagが「EMA: Updated Appendix 1 of the Nitrosamine Q&As」と題して、更新記事を掲載しています。
ニトロソアミン類不純物に関連する内容と考え、追記更新としました。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-updated-appendix-1-of-the-nitrosamine-q-as