※初出掲載 （2024.03.25）
※追記更新 （2024.03.27）（2024.03.28）
3/25付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」の更新通知（Rev.20）が発出されています。
ただ、理由は存じませんが、文書記載の発行日は2024年1/15付となっています。
また同日(3/25)付で、ウェブサイト「Nitrosamine impurities」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのAnnex 3の更新通知ならびにウェブサイトをご参照ください。
- Q&A「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
- ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
【3/27付追記更新】
3/26付でEMAから「Appendix 3 : Enhanced Ames Test Conditions for N-nitrosamines」と題して、付属書が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのAppendix 3をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/appendix-3-enhanced-ames-test-conditions-n-nitrosamines_en.pdf
【3/28付追記更新】
3/27付のGMP Verlagが「Nitrosamines: EMA updates Appendix 3 of the Q&A」と題して、付属書が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/nitrosamines-ema-updates-appendix-3-of-the-q-a
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント