※初出掲載 （2024.03.25）
※追記更新 （2024.03.27）（2024.03.28）（2024.06.04）（2024.07.09）（2024.07.12）
3/25付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」の更新通知（Rev.20）が発出されています。
ただ、理由は存じませんが、文書記載の発行日は2024年1/15付となっています。
また同日(3/25)付で、ウェブサイト「Nitrosamine impurities」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのAnnex 3の更新通知ならびにウェブサイトをご参照ください。
- Q&A「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
- ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
【3/27付追記更新】
3/26付でEMAから「Appendix 3 : Enhanced Ames Test Conditions for N-nitrosamines」と題して、付属書が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのAppendix 3をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/appendix-3-enhanced-ames-test-conditions-n-nitrosamines_en.pdf
【3/28付追記更新】
3/27付のGMP Verlagが「Nitrosamines: EMA updates Appendix 3 of the Q&A」と題して、付属書が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/nitrosamines-ema-updates-appendix-3-of-the-q-a
【6/4付追記更新】
6/3付のECA/GMP Newsが「EMA/CMDh: Update of Appendix 1 for Nitrosamines」と題して、Annex 1について記事に取り上げてます。
ニトロソアミン類不純物に関する関連内容と考え、追記更新としました。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-cmdh-update-of-appendix-1-for-nitrosamines
【7/9付追記更新】
7/8付のECA/GMP Newsが「CMDh/EMA: Appendix 1 for Nitrosamines updated again」と題して、更新記事を掲載しています。
ニトロソアミン類不純物に関連する内容と考え、追記更新としました。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/cmdh-ema-appendix-1-for-nitrosamines-updated-again
【7/12付追記更新】
7/12付のGMP Verlagが「EMA: Updated Appendix 1 of the Nitrosamine Q&As」と題して、更新記事を掲載しています。
ニトロソアミン類不純物に関連する内容と考え、追記更新としました。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-updated-appendix-1-of-the-nitrosamine-q-as
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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