※初出掲載 （2024.02.07）
※追記更新 （2024.02.20）
2/6付のRAPSが「Lawmakers voice concerns over FDA’s foreign inspection program」と題する記事を掲載しています。
米国議会公聴会での内容ですが、米国FDAは、海外医薬品メーカーの査察の滞り、抜き打ち査察開始の遅れ、海外査察官の欠員などをめぐり議員らから非難を浴びとのことです。
確かに、最近の海外製造所へのWarnng Lettersは、何となく、行ったら“まとめ撃ち”みたいな出し方（同一国の製造所に複数が出されている）なので、少ない人数で「行ったら帰ってこずに、その辺の製造所回りを実施（以前の筆者の会社の海外委託先監査もそうでした）」しているように感じます。
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/2/lawmakers-voice-concerns-over-fda%E2%80%99s-foreign-inspec
【2/20付追記更新】
2/19付のECA/GMP Newsが「Frequency and Quality of Foreign FDA Inspections」と題して記事に取り上げています。
上記に紹介した米国議会公聴会の内容なのですが、興味深いのは、上記のRAPS記事を引用していることです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/frequency-and-quality-of-foreign-fda-inspections
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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