《更新》【注意】 米国FDA/海外査察プログラムに懸念を表明
※初出掲載 (2024.02.07)
※追記更新 (2024.02.20)
2/6付のRAPSが「Lawmakers voice concerns over FDA’s foreign inspection program」と題する記事を掲載しています。
米国議会公聴会での内容ですが、米国FDAは、海外医薬品メーカーの査察の滞り、抜き打ち査察開始の遅れ、海外査察官の欠員などをめぐり議員らから非難を浴びとのことです。
確かに、最近の海外製造所へのWarnng Lettersは、何となく、行ったら“まとめ撃ち”みたいな出し方(同一国の製造所に複数が出されている)なので、少ない人数で「行ったら帰ってこずに、その辺の製造所回りを実施(以前の筆者の会社の海外委託先監査もそうでした)」しているように感じます。
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/2/lawmakers-voice-concerns-over-fda%E2%80%99s-foreign-inspec
【2/20付追記更新】
2/19付のECA/GMP Newsが「Frequency and Quality of Foreign FDA Inspections」と題して記事に取り上げています。
上記に紹介した米国議会公聴会の内容なのですが、興味深いのは、上記のRAPS記事を引用していることです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/frequency-and-quality-of-foreign-fda-inspections
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