12/28付でPMDAから「「信頼性ニュース号外（No.2）」を掲載しました」と題して、信頼性保証の違反事例が公表されています。
GMP違反事例の「オレンジレター」の信頼性保証版と思われますが、今回の「根拠資料が保存されていない申請資料」って信頼性基準を満たさないどころか、科学的データになっていないと思います。
論文ならば、一発アウトです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出、信頼性ニュース号外「信号」等）」ならびに信号No. ２をご参照ください。
- ウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出、信頼性ニュース号外「信号」等）」
- 信号No. 2「根拠資料が保存されていない申請資料は信頼性基準を満たしません！！」
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