12/28付でPMDAから「「信頼性ニュース号外（No.2）」を掲載しました」と題して、信頼性保証の違反事例が公表されています。
GMP違反事例の「オレンジレター」の信頼性保証版と思われますが、今回の「根拠資料が保存されていない申請資料」って信頼性基準を満たさないどころか、科学的データになっていないと思います。
論文ならば、一発アウトです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出、信頼性ニュース号外「信号」等）」ならびに信号No. ２をご参照ください。
- ウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出、信頼性ニュース号外「信号」等）」
- 信号No. 2「根拠資料が保存されていない申請資料は信頼性基準を満たしません！！」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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