《更新》【重要】 米国FDA/代替ツール:保留中の申請で特定された医薬品製造施設の評価に関するドラフトガイダンス

2023/10/03 ニューストピックス

※初出掲載(2023.09.22)
※追記更新(2023.09.23)(2023.10.03)
 
9/21付で米国FDAから「FDA issues guidance on using remote oversight tools to help approve drugs」と題する通とともに、「FDA issues guidance on using remote oversight tools to help approve drugs」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
 
医薬品審査プロセスの一環として、係属中の申請に挙げられている医薬品製造施設を遠隔評価するために、事前または査察の代わりに代替ツールをどのように使用する予定であるかについての新たなガイダンスです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにドラフトガイダンスをご参照ください。
 

 

【9/23付追記更新】
9/22付のRAPSが「FDA will continue to use remote inspection tools to assess pending applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/9/FDA-will-continue-to-use-remote-inspection-tools-t

 

【10/3付追記更新】
10/2付のECA/GMP Newsが「FDA issues new Guidance on Remote Oversight Tools」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-issues-new-guidance-on-remote-oversight-tools

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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