※初出掲載（2023.09.22）
※追記更新（2023.09.23）（2023.10.03）
※追記更新（2023.09.23）（2023.10.03）
9/21付で米国FDAから「FDA issues guidance on using remote oversight tools to help approve drugs」と題する通とともに、「FDA issues guidance on using remote oversight tools to help approve drugs」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
医薬品審査プロセスの一環として、係属中の申請に挙げられている医薬品製造施設を遠隔評価するために、事前または査察の代わりに代替ツールをどのように使用する予定であるかについての新たなガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにドラフトガイダンスをご参照ください。
- 「FDA issues guidance on using remote oversight tools to help approve drugs」
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and- availability/fda-issues- guidance-using-remote- oversight-tools-help-approve- drugs - ドラフトガイダンス「Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications」
【9/23付追記更新】
9/22付のRAPSが「FDA will continue to use remote inspection tools to assess pending applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/9/FDA-will-continue-to-use-remote-inspection-tools-t
【10/3付追記更新】
10/2付のECA/GMP Newsが「FDA issues new Guidance on Remote Oversight Tools」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-issues-new-guidance-on-remote-oversight-tools
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