《更新》【重要】 米国FDA/代替ツール:保留中の申請で特定された医薬品製造施設の評価に関するドラフトガイダンス
※追記更新(2023.09.23)(2023.10.03)
- 「FDA issues guidance on using remote oversight tools to help approve drugs」
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and- availability/fda-issues- guidance-using-remote- oversight-tools-help-approve- drugs - ドラフトガイダンス「Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications」
【9/23付追記更新】
9/22付のRAPSが「FDA will continue to use remote inspection tools to assess pending applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/9/FDA-will-continue-to-use-remote-inspection-tools-t
【10/3付追記更新】
10/2付のECA/GMP Newsが「FDA issues new Guidance on Remote Oversight Tools」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-issues-new-guidance-on-remote-oversight-tools
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