9/19付のECA/GMP Newsが「Product Recall Due to Possible Pest Control Problems and Temperature Excursions at the Facility」と題して記事に取り上げています。
本年8/23付の米国FDAでの自主回収の公表「Inmar Supply Chain Solutions, LLC, Issues a Voluntary Recall of Product Stored at its Arlington, Texas Facility Due to Conditions at the Facility」に関するものです。
『Inmar社の発表では、製品は害虫駆除に問題があった可能性がある時期に施設内で保管されていたこと。
また、最近の異常な猛暑により、商品ラベルに記載されている保管条件の指示を超える温度に商品がさらされている可能性があること。』
が述べられているそうです。
『Inmar社の発表では、
また、最近の異常な猛暑により、
が述べられているそうです。
ペストコントロールは論外として、温度異常については、今年は異常な猛暑日が続いていることもあり、“成り行き室温”としている保管倉庫は相当なハイリスクと考えます。
これは医薬品そのものだけでなく、温度センシティブな原材料にも言えますので、各社でご注意ください。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびに自主回収通知をご参照ください。
- 9/19付ECA/GMP News「Product Recall Due to Possible Pest Control Problems and Temperature Excursions at the Facility」
- 8/23付米国FDA「Inmar Supply Chain Solutions, LLC, Issues a Voluntary Recall of Product Stored at its Arlington, Texas Facility Due to Conditions at the Facility」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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