米国FDA/ペストコントロールの問題と施設の温度異常の可能性による製品リコール

9/19付のECA/GMP Newsが「Product Recall Due to Possible Pest Control Problems and Temperature Excursions at the Facility」と題して記事に取り上げています。
 
本年8/23付の米国FDAでの自主回収の公表「Inmar Supply Chain Solutions, LLC, Issues a Voluntary Recall of Product Stored at its Arlington, Texas Facility Due to Conditions at the Facility」に関するものです。

『Inmar社の発表では、製品は害虫駆除に問題があった可能性がある時期に施設内で保管されていたこと。
また、最近の異常な猛暑により、商品ラベルに記載されている保管条件の指示を超える温度に商品がさらされている可能性があること。』
が述べられているそうです。
 
ペストコントロールは論外として、温度異常については、今年は異常な猛暑日が続いていることもあり、“成り行き室温”としている保管倉庫は相当なハイリスクと考えます。
これは医薬品そのものだけでなく、温度センシティブな原材料にも言えますので、各社でご注意ください。
 
興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびに自主回収通知をご参照ください。

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