9/11付で米国FDAから「Optimizing Postapproval Safety Studies to Expand Data Generation on Medication Use in Pregnancy」と題するFDA Voicesが公開されています。
タイトルを直訳すれば、「妊娠中の薬物使用に関するデータ生成を拡大するための承認後の安全性研究の最適化」といったところでしょうか。
承認後の妊娠安全性研究（または承認後の薬物使用に焦点を当てた研究）は、臨床実践の指針となり、製品ラベリングに有用な情報を提供するのに役立つということです。
妊娠中の投与（服用）はセンシティヴな状況故にデータが生命線だと思います。
妊娠中の投与（服用）
関係者および興味のある方は、下記URLのFDA Voicesをご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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