米国FDA／FDA の早期承認ガイダンスは十分ではないと思うのですが、

9/11付のRAPSが「Perspective: FDA’s accelerated approval guidance doesn’t go far enough」と題する記事を掲載しています。

New England Journal of MedicineのPerspectiveとして掲載された内容のようですが、医療政策の研究者らは、米国FDAに対し、無増悪生存期間や全奏効のエンドポイントに基づいて医薬品を承認しないことや、抗がん剤の基準を確立することなど、抗がん剤の迅速承認プログラムを強化するためのさらなる取り組みを求めているとのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。