9/1付で米国FDAから「Augmented Reality and Virtual Reality Medical Devices: Questions to Consider」と題する通知が発出されています。
タイトルを直訳すれば、「拡張現実と仮想現実の医療機器：考慮すべき質問」といったところでしょうか。
『あなたが患者、介護者、または医療専門家で、医療や診療で拡張現実 (AR) または仮想現実 (VR) の使用を検討している場合、米国FDAは、これらのインフォグラフィックを開発して、以下の情報を比較検討するのに役立ちます。
AR または VR 医療機器を使用する前に、メリットとリスクを理解し、十分な情報に基づいた意思決定を行ってください。』
AR または VR 医療機器を使用する前に、メリットとリスクを理解し、
とあります。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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