EMA/審査関係の更新通知(2023年7月31日付)
2023年7/31付でEMAから審査関係の更新通知が発出され ています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
関係者にあっては、「What's New」ウェブサイト(下記URL) かあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。
● 「What's New」ウェブサイト
● 個々の通知類( 審査関係のため安全性に関わるものも加えています)
・Pre-authorisation guidance(updated)
・Type-II variations: questions and answers(updated)
・Worksharing: questions and answers(updated)
・Transfer of marketing authorisation: questions and answers(updated)
・European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure(updated)
・European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure(updated)
・Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step(updated)
・Accelerated assessment(updated)
・Worksharing: questions and answers(updated)
・Transfer of marketing authorisation: questions and answers(updated)
・European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure(updated)
・European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure(updated)
・Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step(updated)
・Accelerated assessment(updated)
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