※初出掲載（2023.03.29）
※追記更新（2023.03.30）（2023.04.04）
今まで、このGMP Platformトピックスで何度かお伝えしている“DARWI
DARWIN EU® (Data Analysis and Real-World Interrogation Network) は最初の研究を完了し、
また本件に伴い、同日(3/28)付でウェブサイト「Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU)」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびに関連通知をご参照ください。
l 2023年3/28付News Release「DARWIN EU® has completed its first studies and is calling for new data partners」
https://www.ema.europa.eu/en/
l ウェブサイト「Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU)」
https://www.ema.europa.eu/en/
【3/30付追記更新】
3/30付でEMAから「Records of data processing for Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU®)」と題する情報が公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの情報をご参照ください
https://www.ema.europa.eu/en/
【4/4付追記更新】
4/3付のRAPSが「Interview: EMA’s Peter Arlett reflects on RWE approvals, early learnings from DARWIN」と題して、関連内容を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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