《更新》米国FDA/ファーマコゲノミクスデータの提出に関するドラフトガイダンス

※初出掲載(2023.03.18)

※追記更新(2023.03.22)(2023.06.22)

 

3/17付で米国FDAから「Pharmacogenomic Data Submissionsと題するドラフトガイダンスが発出されています。

ファーマコゲノミクスデータの提出に関するガイダンスです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/166258/download

 

【3/22付追記更新】
3/21付のRAPSが「FDA issues guidance on submission of pharmacogenomic data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/3/fda-issues-guidance-on-submission-of-pharmacogenom

 
【6/22付追記更新】
6/21付のRAPSが「FDA issues guidance on submission of pharmacogenomic data」と題して、バブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/6/Pharmacogenomic-data-guidance-Industry-objects-to

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