2023年1/27付で米国FDAから「FDA Proposes Individual Risk Assessment for Blood Donations, While Continuing to Safeguard U.S. Blood Supply」と題するNews Releaseおよび「Recommendations for Evaluating Donor Eligibility Using Individual Risk-Based Questions to Reduce the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products」
血液および血液製剤によるヒト免疫不全ウイルス感染（HIV）
また本件について、1/27付のRAPSが「FDA proposes easing blood donor requirements」」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release、
l News Release「FDA Proposes Individual Risk Assessment for Blood Donations, While Continuing to Safeguard U.S. Blood Supply」
https://www.fda.gov/news-
l ドラフトガイダンス「Recommendations for Evaluating Donor Eligibility Using Individual Risk-Based Questions to Reduce the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products」
https://www.fda.gov/media/
l 1/27付RAPS「FDA proposes easing blood donor requirements」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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