《更新》米国FDA/ヒト用処方せん薬および生物学的製剤のラベリングにおける用法・用量セクションの内容とフォーマットに関するドラフトガイダンス

※初出掲載(2023.01.13)

※追記更新(2023.01.14)(2023.02.02)(2023.03.18)(2023.03.29)

 

2023年1/12付で米国FDAから「Content and Format of the Dosage and Administration Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Productsと題するドラフトガイダンスが発出されています。

ヒト用処方せん薬および生物学的製剤のラベリングにおける用法・用量セクションの内容とフォーマットに関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/72142/download

 

【2023年1/14付追記更新】
2023年1/13付のRAPSが「FDA issues draft guidance on dosage and administration labeling」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/fda-issues-draft-guidance-on-dosage-and-administra

ちなみに、本ドラフトガイダンスの名称が一夜明けたら「Dosage and Administration Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format」に変更されています。

 

【2/2付追記更新】
2/2付のECA/GMP Newsが 「Dosage versus Dose」と題して記事に取り上げています。
言われてみると、“Dosage”と用語と“Dose”という用語の違いをあまり意識したことはありませんでしたが、勉強になりました。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/dosage-versus-dose

 

【3/18付追記更新】
3/17付のRAPSが 「Industry requests more information from FDA on dosage and administration labeling」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/3/industry-requests-more-information-from-fda-on-dos

 

【3/29付追記更新】
3/7付のPharmaceutical Onlineが 「Draft FDA Labeling Guidance Proposes More Clarity For Providers」と題する抄録を掲載しています。
上記の米国FDAによるドラフトガイダンスに関しての内容です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/draft-fda-labeling-guidance-proposes-more-clarity-for-providers-0001

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