※初出掲載（2022.10.26）
※追記更新（2022.10.28）（2022.10.29）
7/12付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／
臨床試験からの生データの分析に関するパイロットプロジェクトに
関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照くだ
l 10/24付更新「Information about the raw data proof-of-concept pilot for industry」
https://www.ema.europa.eu/en/
【10/28付追記更新】
10/27付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA posts information about proof-of-concept pilot of raw data submission and analysis」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【10/29付追記更新】
10/28付でEMAから「Information about the raw data proof-of-concept pilot for industry」の更新通知が、
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知ならびに関
l 更新通知「Information about the raw data proof-of-concept pilot for industry」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 「European Medicine Agency's Data Protection Notice for the Raw data proof-of-concept pilot」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 「Pilot participation letter」
https://view.officeapps.live.
l 「Raw data submission cover letter template」
https://view.officeapps.live.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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