8/23付のECA/GMP Newsが「China GMP: New Annex 13 for IMPs」と題する記事を掲載しています。
中国NMPAは、本年5/27付で改訂版Annex 13「治験薬 (IMP) の GMP」を公開し、7/1付で施行されているとのことです。
2010年からの改訂で、以下の14章から構成されているようで
Chapter 1 Scope
Chapter 2 Principles
Chapter 3 Quality Management
Chapter 4 Personnel
Chapter 5 Plants, Facilities and Equipment
Chapter 6 Management of Materials
Chapter 7 Documentation
Chapter 8 Preparation Management
Chapter 9 Quality Control
Chapter 10 Batch Release
Chapter 11 Shipment
Chapter 12 Complaints and Recalls
Chapter 13 Recovery and Destruction
Chapter 14 Glossary
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
ニュース記事末尾には、NMPAの当該ガイドラインについてのN
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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