8/23付のECA/GMP Newsが「China GMP: New Annex 13 for IMPs」と題する記事を掲載しています。
中国NMPAは、本年5/27付で改訂版Annex 13「治験薬 (IMP) の GMP」を公開し、7/1付で施行されているとのことです。
2010年からの改訂で、以下の14章から構成されているようで
Chapter 1 Scope
Chapter 2 Principles
Chapter 3 Quality Management
Chapter 4 Personnel
Chapter 5 Plants, Facilities and Equipment
Chapter 6 Management of Materials
Chapter 7 Documentation
Chapter 8 Preparation Management
Chapter 9 Quality Control
Chapter 10 Batch Release
Chapter 11 Shipment
Chapter 12 Complaints and Recalls
Chapter 13 Recovery and Destruction
Chapter 14 Glossary
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
ニュース記事末尾には、NMPAの当該ガイドラインについてのN
https://www.gmp-compliance.
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