2017年1月9日に、欧州医薬品庁（EMA）より、『リスクに基づく生産における交叉汚染防止の実施及び「共有施設における異なる医薬品の製造におけるリスク識別に使用する健康に基づく暴露限度の設定に関するガイドライン」に関する質問と回答』が発出されました。
原文：
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500219500&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
EMAの提唱した、暴露限界、遺伝毒性、生殖毒性といった人間への健康被害を基準とした洗浄残留基準は、理論的にはいかにも妥当でありますが、1/1000、10ppm、目視といった基準を考えていたメーカー技術者には衝撃を受けた人もいるかと思います。
しかしながら、実際にはこれらの基準が健康被害に関して裏付けられていることを証明することが必要といっているとしても良く、また実際通常の化合物であれば十分満たされることと思います。
例外的に注意を要する化合物も含めて、今回のQ&Aは常識的な内容でありますが、そうした意味で安心感を与えるものであり、ぜひ一読して頂きたく、和訳を掲載いたします。
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執筆者について
山本 久夫
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント
1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。
研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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