【解説・翻訳】EMA/暴露限度値設定のガイドラインに関するQ&A
2017年1月9日に、欧州医薬品庁(EMA)より、『リスクに基づく生産における交叉汚染防止の実施及び「共有施設における異なる医薬品の製造におけるリスク識別に使用する健康に基づく暴露限度の設定に関するガイドライン」に関する質問と回答』が発出されました。
原文:
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500219500&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
EMAの提唱した、暴露限界、遺伝毒性、生殖毒性といった人間への健康被害を基準とした洗浄残留基準は、理論的にはいかにも妥当でありますが、1/1000、10ppm、目視といった基準を考えていたメーカー技術者には衝撃を受けた人もいるかと思います。
しかしながら、実際にはこれらの基準が健康被害に関して裏付けられていることを証明することが必要といっているとしても良く、また実際通常の化合物であれば十分満たされることと思います。
例外的に注意を要する化合物も含めて、今回のQ&Aは常識的な内容でありますが、そうした意味で安心感を与えるものであり、ぜひ一読して頂きたく、和訳を掲載いたします。
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