《更新》米国FDA／欠品対策として、より強力で回復力のある医薬品サプライチェーンを促進するためのリスク管理計画を策定してくださいね。
※初出掲載（2022.05.20）
※追記更新（2022.05.21）（2022.09.02）（2022.10.04）
5/19付で米国FDAから「FDA Urges Drug Manufacturers to Develop Risk Management Plans to Promote a Stronger, Resilient Drug Supply Chain」と題するNews Releaseが発出されています。
また同日(5/19)付で、「Risk Management Plans to Mitigate the Potential for Drug Shortages」
米国FDAとして、欠品対策として、
また本件に関連して、5/19付のRAPSが「Califf uses budget hearing to advocate for resources, authority to monitor supply chains」と題する記事を掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにドラフトガイタンスをご参照ください。
l 5/19付News Release「FDA Urges Drug Manufacturers to Develop Risk Management Plans to Promote a Stronger, Resilient Drug Supply Chain」
https://www.fda.gov/news-
l ドラフトガイダンス「Risk Management Plans to Mitigate the Potential for Drug Shortages」
https://www.fda.gov/media/
l 5/19付RAPS「Califf uses budget hearing to advocate for resources, authority to monitor supply chains」
https://www.raps.org/news-and-
【5/21付追記更新】
5/20付のRAPSが「FDA asks manufacturers to develop risk management plans to avert shortages」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【9/2付追記更新】
9/1付のRAPSが「Pharma groups: FDA is exceeding its authority in risk management plan guidance」と題して、
要は、「やりすぎなんだよ！」と言いたいようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【10/4付追記更新】
10/4付のECA/GMP Newsが「Risk Management Plans to Mitigate Drug Shortages also affect Medical Devices」と題して、上記のドラフトガイダンス「Risk Management Plans to Mitigate the Potential for Drug Shortages」について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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