※初出掲載（2022.05.17）
※追記更新（2022.05.19）（2022.05.20）（2022.05.25）（2022.06.29）
5/16付で米国FDAから「Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production - Level 2 revision」と題する最終ガイダンスが発出されています。
筆者の認識が正しければ、2006年10月に発出された本ガイダ
「ドマさんの徒然なるままに 第39話：お宅にはこんな人いませんか？／QC編」
この機会にOOSとは何かをシッカリと理解し対応しなければなら
関係者および興味のある方は、下記URLの改訂ガイダンスをご参
https://www.fda.gov/media/
【5/19付追記更新】
5/18付のRAPSが 「FDA updates guidance on evaluating out-of-specification results for drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【5/20付追記更新】
5/20付のGMP Verlagが 「FDA: Revised Guideline on OOS Results」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【5/25付追記更新】
5/24付のECA/GMP Newsが 「FDA Updates Guidance on Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【6/28付追記更新】
6/24付のPharmaceutical Onlineが 「FDA Updates Guidance For Investigating OOS Test Results for Pharma Production」と題して抄録に取り上げています。
ポイントはキチンと書かれているように思えます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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