※初出掲載（2022.05.06）
※追記更新（2022.05.13）（2022.05.14）（2022.06.21）
5/5付でEMAから「GCP査察関係の更新通知」
GCP関係者および興味のある方は、下記URLsの更新ウェブサ
l ウェブサイト「Good clinical practice (GCP) inspection procedures」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 「Annex I to procedure for conducting GCP inspections requested by the CHMP: Investigator site」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 「Annex II to procedure for conducting GCP inspections requested by the CHMP: Clinical laboratories」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 「Annex IV to procedure for conducting GCP inspections requested by the CHMP: Sponsor and Contract Research Organisations (CRO)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 「Annex VI to procedure for conducting GCP inspections requested by the CHMP: Record keeping and archiving of documents」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 「Annex VII to procedure for conducting GCP inspections requested by the CHMP: Bioanalytical part, pharmacokinetic and statistical analyses of bioequivalence trials」
https://www.ema.europa.eu/en/
【5/13付追記更新】
5/12付のRAPSがEuro Roundup内に 「EMA updates annexes on procedures for running GCP inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【5/14付追記更新】
5/13付のGMP Verlagが 「EMA: Updating of Good Clinical Practice Annexes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【6/21付追記更新】
6/20付のECA/GMP Newsが 「New Guidance Documents for GCP Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント