《更新》EMA/GCP査察関係の更新通知(2022年5月5日付)

※初出掲載(2022.05.06)

※追記更新(2022.05.13)(2022.05.14)

 

5/5付でEMAから「GCP査察関係の更新通知」が多数発出されています。

GCP関係者および興味のある方は、下記URLsの更新ウェブサイトならびに更新ガイドラインをご参照ください。

l ウェブサイト「Good clinical practice (GCP) inspection procedures
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-clinical-practice/good-clinical-practice-gcp-inspection-procedures

l Annex I to procedure for conducting GCP inspections requested by the CHMP: Investigator site
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/annex-i-procedure-conducting-gcp-inspections-requested-chmp-investigator-site_en.pdf

l Annex II to procedure for conducting GCP inspections requested by the CHMP: Clinical laboratories
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/annex-ii-procedure-conducting-gcp-inspections-requested-chmp-clinical-laboratories_en.pdf

l Annex IV to procedure for conducting GCP inspections requested by the CHMP: Sponsor and Contract Research Organisations (CRO)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/annex-iv-procedure-conducting-gcp-inspections-requested-chmp-sponsor-contract-research-organisations_en.pdf

l Annex VI to procedure for conducting GCP inspections requested by the CHMP: Record keeping and archiving of documents
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/annex-vi-procedure-conducting-gcp-inspections-requested-chmp-record-keeping-archiving-documents_en.pdf

l Annex VII to procedure for conducting GCP inspections requested by the CHMP: Bioanalytical part, pharmacokinetic and statistical analyses of bioequivalence trials
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/annex-vii-procedure-conducting-gcp-inspections-requested-chmp-bioanalytical-part-pharmacokinetic_en.pdf

 

【5/13付追記更新】
5/12付のRAPSがEuro Roundup内に 「EMA updates annexes on procedures for running GCP inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/5/euro-roundup-ema-updates-annexes-on-procedures-for

 

【5/14付追記更新】
5/13付のGMP Verlagが 「EMA: Updating of Good Clinical Practice Annexes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-updating-of-good-clinical-practice-annexes

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