《更新》EMA／ICH guideline Q3D (R2) on elemental impuritiesがstep 5へ
※初出掲載（2022.05.04）
※追記更新（2022.05.20）（2022.05.25）
2021年1/29付GMP Platformトピック「EMA／Q3D (R2)のパブコメ時のご意見」としてパブコメされた、ICH Q3D(R2) ですが、2022年5/3付で採択されstep 5（EMAによる正式施行）となりました。
発効は、本年9/24付となります。
また本件に伴い、ウェブサイト「ICH Q3D Elemental impurities」が更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサ
l ウェブサイト「ICH Q3D Elemental impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 「ICH guideline Q3D (R2) on elemental impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/
【5/20付追記更新】
5/20付のGMP Verlagが 「ICH: Final Q3D (R2) Guideline on Elemental Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【5/25付追記更新】
5/24付のECA/GMP Newsが 「New Version of the ICH Q3D Guideline for Impurities published」と題して記事に取り上げています。
上記GMP Verlagの記事も本記事も、ICH本部からの発出内容ですが
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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