EMA/ICH guideline Q3D (R2) on elemental impuritiesがstep 5へ

2021年1/29付GMP Platformトピック「EMAQ3D (R2)のパブコメ時のご意見」としてパブコメされた、ICH Q3D(R2) ですが、2022年5/3付で採択されstep 5(EMAによる正式施行)となりました。
発効は、本年9/24付となります。

また本件に伴い、ウェブサイト「ICH Q3D Elemental impurities」が更新されています。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の最終版をご参照ください。

l ウェブサイト「ICH Q3D Elemental impurities
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q3d-elemental-impurities

l ICH guideline Q3D (R2) on elemental impurities
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-16.pdf

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