厚生労働省/臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について(その1)等の改訂について

2022/04/05 ニューストピックス

3/31付で厚生労働省医政局研究開発振興課/医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について(その1)等の改訂についてが発出されています。

『今般、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和4年厚生労働省令第47号)が令和4年3月29日付けで公布され、同年4月1日付けで施行されることに伴い、平成30年事務連絡の別添「臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集」を別添1の新旧対照表のとおり、令和元年事務連絡の別添「臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)」を別添2の新旧対照表のとおり、及び令和2年事務連絡の別添1「規則第80条第4項の「業務規程に定める方法」を定める業務規程の具体例」を別添3の新旧対照表のとおり改訂することとしました。』
とのことです。

詳細は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16491255914679.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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