3/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・
『昨今、医薬品メーカーにおいて、
今般、日本製薬団体連合会より、
としています。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
なお、日本製薬団体連合会・品質委員会による日薬連発第234号
事務連絡「品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
日薬連通知の内容、
ただ、先の品質問題事案、間違いとか勘違いとかではなく、non
中には犯罪にも近い不正行為と言っても過言ではないものさえあり
品質委員会や行政としてはその立場もあって言えないものと察しま
気持ち的には分かりますが、言っても分からない奴（会社）
被害を被るのはステークホルダーであり、
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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