【重要】 厚生労働省/品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて

3/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて」が発出されています。

『昨今、医薬品メーカーにおいて、製造販売承認書の記載とは異なる方法で製造品質試験を行うことや、記録の捏造をする等の不正行為による品質問題が頻発しており、医薬品全般に関する信頼が損なわれている状況にあります。

今般、日本製薬団体連合会より、これらの品質問題の原因究明と課題の洗い出しを踏まえた再発防止策について、「品質問題事案の再発防止に向けた取組みの周知徹底について」として別添のとおり作成し、傘下の会員企業に対し、これらも参考に日頃から実施している製造管理・品質管理等について再確認を依頼する旨の報告がありました。』
としています。

関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
なお、日本製薬団体連合会・品質委員会による日薬連発第234号品質問題事案の再発防止に向けた取組みの周知徹底についてのお願い」は本事務連絡にアタッチされています。

事務連絡「品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて

http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16485334184103.pdf

 

日薬連通知の内容、異論も反論も無く記載されていることはその通りです。
ただ、先の品質問題事案、間違いとか勘違いとかではなく、non-complianceのレベルをも超えて恣意的とさえ思えるものです。
中には犯罪にも近い不正行為と言っても過言ではないものさえあります。
品質委員会や行政としてはその立場もあって言えないものと察しますが、利害の無い筆者として率直に申し上げます。
気持ち的には分かりますが、言っても分からない奴(会社)に対しては、処分を厳しくする必要もあるのではないでしょうか。
被害を被るのはステークホルダーであり、特に患者にあっては生命のリスクを脅かされます。

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