※初出掲載（2021.12.23）
※追記更新（2021.12.24）（2022.01.05）
12/22付までの米国FDAによるCOVID-19絡みガイダ
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照
l 12/22付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19」
https://www.fda.gov/news-
l 12/22付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l 12/23付ドラフトガイダンス「Transition Plan for Medical Devices Issued Emergency Use Authorizations (EUAs) During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency」
https://www.fda.gov/media/
l 12/23付ドラフトガイダンス「Transition Plan for Medical Devices That Fall Within Enforcement Policies Issued During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency」
https://www.fda.gov/media/
l ウェビナー開催案内「Webinar on Draft Guidances on Transition Plans for COVID-19 Related Medical Devices - February 22, 2022」
https://www.fda.gov/medical-
l 12/22付Updated「SARS-CoV-2 Viral Mutations: Impact on COVID-19 Tests」
https://www.fda.gov/medical-
【12/24付追記更新】
12/22付のLachman Consultant Servicesが「Medical Devices Guidances on Transition Plans After Termination of EUAs Issued by FDA」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
【2022年1/5付追記更新】
2022年1/4付のRAPSが「FDA proposes 180-day transition before terminating COVID-19 EUAs, enforcement policies」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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