《更新》米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2021年12月22日付)

2022/01/05 ニューストピックス

※初出掲載(2021.12.23)

※追記更新(2021.12.24)(2022.01.05)

 

12/22付までの米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。

関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。

l 12/22付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19

l 12/22付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19

l 12/23付ドラフトガイダンス「Transition Plan for Medical Devices Issued Emergency Use Authorizations (EUAs) During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency
https://www.fda.gov/media/155039/download

l 12/23付ドラフトガイダンス「Transition Plan for Medical Devices That Fall Within Enforcement Policies Issued During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency
https://www.fda.gov/media/155038/download

l ウェビナー開催案内「Webinar on Draft Guidances on Transition Plans for COVID-19 Related Medical Devices - February 22, 2022
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-draft-guidances-transition-plans-covid-19-related-medical-devices-02222022-02222022

l 12/22付Updated「SARS-CoV-2 Viral Mutations: Impact on COVID-19 Tests
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-viral-mutations-impact-covid-19-tests

 

【12/24付追記更新】
12/22付のLachman Consultant Servicesが「Medical Devices Guidances on Transition Plans After Termination of EUAs Issued by FDA」と題して、上記ドラフトガイダンスに関する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.lachmanconsultants.com/2021/12/medical-devices-guidances-on-transition-plans-after-termination-of-euas-issued-by-fda/

 

【2022年1/5付追記更新】
2022年1/4付のRAPSが「FDA proposes 180-day transition before terminating COVID-19 EUAs, enforcement policies」と題して、上記ドラフトガイダンスに関する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/1/fda-proposes-180-day-transition-before-terminating

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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