※初出掲載（2021.12.15）
※追記更新（2021.12.17）（2021.12.20）（2021.12.22）（2022.02.17）（2022.03.08）（2022.03.23）
12/14付で米国FDAから「Inspection of Injectable Products for Visible Particulates」
以前から問題視されている注射剤の外観目視検査（不溶性異物）
日本は異常に厳しいと言われます（
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/media/
【12/17付追記更新】
12/16付のRAPSが 「FDA addresses establishment of inspection programs for injectables」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、当該ドラフトガイダンス、12/14時点で米国FDA
なぜ2日前の前倒し掲載であったか？？？です（ちなみに、CDR
それとも筆者がデジャブかワープした？
【12/20付追記更新】
12/20付のFDANewsが 「FDA Endorses Automated Inspection of Particulates in Injectable Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【12/22付追記更新】
12/21付のECA/GMP Newsが 「FDA publishes Draft Guidance on Visual Inspection of Parenterals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2022年2/17付追記更新】
2/16付のRAPSが 「Industry wants FDA to align visible particle classifications and inspections with USP」と題して記事に取り上げています。
パブコメ時の企業からのご意見として、USPの“Chapter 1790”に合せて欲しいということのようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
なお、当該ドラフトガイダンスについては、本年2/11付GMP Platformトピック「米国FDA／注射剤の外観目視検査（
興味のある方は、合せてご参照ください。
【2022年3/8付追記更新】
2022年3/7付のRAPSが 「Expert: FDA’s draft guidance on particle inspections takes different approach than compendial method」と題して関連記事を掲載しています。
Georgia GMP conferenceでの専門家のご意見のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2022年3/23付追記更新】
2022年3/22付のECA.GMP Newsが 「ECA comments on FDA Guideline on Visual Inspection」と題して関連記事を掲載しています。
本ドラフトガイダンスに対してのECAからのコメントのようです
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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