※初出掲載（2021.12.15）
※追記更新（2021.12.17）（2021.12.20）（2021.12.22）（2022.02.17）（2022.03.08）（2022.03.23）
12/14付で米国FDAから「Inspection of Injectable Products for Visible Particulates」
以前から問題視されている注射剤の外観目視検査（不溶性異物）
日本は異常に厳しいと言われます（
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/media/
【12/17付追記更新】
12/16付のRAPSが 「FDA addresses establishment of inspection programs for injectables」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、当該ドラフトガイダンス、12/14時点で米国FDA
なぜ2日前の前倒し掲載であったか？？？です（ちなみに、CDR
それとも筆者がデジャブかワープした？
【12/20付追記更新】
12/20付のFDANewsが 「FDA Endorses Automated Inspection of Particulates in Injectable Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【12/22付追記更新】
12/21付のECA/GMP Newsが 「FDA publishes Draft Guidance on Visual Inspection of Parenterals」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2022年2/17付追記更新】
2/16付のRAPSが 「Industry wants FDA to align visible particle classifications and inspections with USP」と題して記事に取り上げています。
パブコメ時の企業からのご意見として、USPの“Chapter 1790”に合せて欲しいということのようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
なお、当該ドラフトガイダンスについては、本年2/11付GMP Platformトピック「米国FDA／注射剤の外観目視検査（
興味のある方は、合せてご参照ください。
【2022年3/8付追記更新】
2022年3/7付のRAPSが 「Expert: FDA’s draft guidance on particle inspections takes different approach than compendial method」と題して関連記事を掲載しています。
Georgia GMP conferenceでの専門家のご意見のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2022年3/23付追記更新】
2022年3/22付のECA.GMP Newsが 「ECA comments on FDA Guideline on Visual Inspection」と題して関連記事を掲載しています。
本ドラフトガイダンスに対してのECAからのコメントのようです
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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