※初出掲載（2021.12.10）
※追記更新（2022.02.08）
12/9付で米国FDAから「CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports」と題する最終ガイダンスが発出されています。
ある種の生物学的製品の製造業者が製品の品質に最小限の影響しか
また本件について、12/9付のRAPSが「FDA issues final guidance on CMC postapproval changes for annual reports」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびに
l 最終ガイダンス「CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports」
https://www.fda.gov/media/
l 12/9付RAPS「FDA issues final guidance on CMC postapproval changes for annual reports」
https://www.raps.org/news-and-
【2022年2/8付追記更新】
2/7付のECA/GMP Newsが「FDA Guidance on CMC Change Management for Biologics and Notifications published」と題して関連記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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