※初出掲載（2021.12.08）
※追記更新（2021.12.10）（2022.05.07）
12/7付で米国FDAからFDA In Brief「FDA Takes New Steps Aimed at Advancing Development of Individualized Medicines to Treat Genetic Diseases」と題するブリーフィングと共に、2点のドラフ
個別化医薬品の進歩を見据えた「N of 1」試験の治験薬の評価に関するもので、
また本件について、12/7付のRAPSが「FDA rolls out more guidance on 'N of 1' gene therapies」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを
l FDA In Brief「FDA Takes New Steps Aimed at Advancing Development of Individualized Medicines to Treat Genetic Diseases」
https://www.fda.gov/news-
l ドラフトガイダンス「Investigational New Drug Application Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products for Severely Debilitating or Life-Threatening Diseases: Chemistry, Manufacturing, and Controls Recommendations, Guidance for Sponsor-Investigators」
https://www.fda.gov/media/
l ドラフトガイダンス「Investigational New Drug Application Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products for Severely Debilitating or Life-Threatening Diseases: Clinical Recommendations」
https://www.fda.gov/media/
l 12/7付RAPS「FDA rolls out more guidance on 'N of 1' gene therapies」
https://www.raps.org/news-and-
【12/10付追記更新】
12/10付のFDANewsが「FDA Draft Guidances Target Individualized Gene Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2022年5/7付追記更新】
4/26付のPharmaceutical Onlineが「FDA Releases Draft Guidance On CMC For Individualized ASO Therapies」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
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