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はじめに
JIS Q 9001:2008は、0.序文、1.適用範囲、2.引用規格、3.用語及び定義、4.品質マネジメントシステム、5.経営者の責任、6.資源の運用管理、7.製品実現、8.測定、分析及び改善で構成されています。ここでは、各規格条項についてポイントを解説します。
１．「0.序文」
序文には、0.1 一般、0.2 プロセスアプローチ、0.3 JIS Q 9004との関係、0,4 他のマネジメントシステムの両立性が記載されています。序文でのポイントは、品質マネジメントシステムの採用は、組織の戦略上の決定によることが望ましい。とされており、この規格は、品質マネジメントシステムの構造の画一化又は文書化の画一化を意図したものではない。としています。すなわち、組織を取り巻く環境、組織の規模、構造、提供する製品、適用するプロセスによって影響を受けるとしています。
品質マネジメントシステムの有効性を改善する際に、プロセスアプローチを採用することを奨励しています。プロセスアプローチとは、組織内において、望まれる成果を生み出すために、プロセスを明確にし、その相互関連を把握し、運営管理することと併せて、一連のプロセスをシステムとして適用することを言います。プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデルを図1に示します。この図は、インプットとしての要求事項を決定する上で、顧客が重要な役割を担っていることを示しています。また、条項4.品質マネジメントシステム～条項8.測定、分析及び改善に記述したプロセスのつながりを表したものです。各プロセスの計画、実行、チェック、改善には、Plan―Do―Check－Actサイクルとして知られる方法論が、あらゆるプロセスに適用できます。（PDCAについては、モノづくりのモチベーション・マネジメントで解説しています。）
JIS Q 9004との関係を、相互に矛盾しない一貫した一対の規格であるとした上で、次のように明確にしています。１）どちらも品質マネジメントシステムを取り扱っている。２）9001は、品質マネジメントシステムの有効性の継続的改善を求めているのに対して、9004は組織の総合的なパフォーマンスの体系的かつ継続的な改善のための手引きを提供している。したがい、9001は認証に使用されますが、9004は認証または契約のために使用することを意図したものではありません。
図１ プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデル
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執筆者について
和賀 克公
経歴
ハーモニー・マネジメント・コンサルタント 代表。
1974年川崎重工業（株）入社。P&Gを経て1994年参天製薬（株）入社。GMPプロジェクトのリーダーとして、ハード面（設備）、ソフト面（文書管理）を強化する。その後、取締役生産本部長、取締役常務執行役員生産物流本部長、取締役社会・環境担当を歴任。
GMPの推進、新工場建設、グローバル生産体制の戦略立案、またCSR（企業の社会的責任）推進、環境マネジメント（EMS）に携わる。2009年7月より現職。
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