オーストラリアTGA/医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に関して国際規制当局に協調

2021/11/09 ニューストピックス

11/9付でオーストラリアTGAから「Nitrosamine impurities in medicines - Information for sponsors and manufacturers」と題する通知および「Nitrosamine impuritiesと題するウェブサイト公開が発出されています。

医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入について、EMA・米国FDA・Health Canadaなどの国際規制当局からニトロソアミン類に関しての情報に精通し歩調を合わせるするというものです。

関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにウェブサイトをご参照ください。

l 通知「Nitrosamine impurities in medicines - Information for sponsors and manufacturers
https://www.tga.gov.au/alert/nitrosamine-impurities-medicines-information-sponsors-and-manufacturers

l ウェブサイト「Nitrosamine impurities
https://www.tga.gov.au/alert/nitrosamine-impurities

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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