EMA/治験薬に関するデータ提出に関する治験依頼者向けガイダンス

10/21付でEMAから「Data submission on investigational medicines: guidance for clinical trial sponsors」と題するガイダンスが発出されています。

治験薬に関するデータ提出に関する治験依頼者向けガイダンスです

European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials (EudraCT) databaseやCTISとも関連し、10/21付GMP Platformトピック「EMA/治験薬の電子的副作用報告(XEVMPD)に関するガイダンスとQ&Aに絡んでのガイダンスと言えます。

開発関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/data-submission-investigational-medicines-guidance-clinical-trial-sponsors

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