10/21付でEMAから「Data submission on investigational medicines: guidance for clinical trial sponsors」と題するガイダンスが発出されています。
治験薬に関するデータ提出に関する治験依頼者向けガイダンスです
European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials (EudraCT) databaseやCTISとも関連し、10/21付GMP Platformトピック「EMA／治験薬の電子的副作用報告（
開発関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参
https://www.ema.europa.eu/en/
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