非無菌医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門講座

★微生物管理、微生物試験法を総括的に理解しましょう
★微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点とは？
★医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法のポイントは？

講演者

NPO-QAセンター
顧問　小田 容三 氏

日程

2020年1月28日（火）13:00-17:00

受講形式

オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

【セミナー内容】

■セミナーポイント
①医薬品の微生物管理の目的と薬局方、ICHガイドラインなどの現状と今後
②微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
③非無菌原薬及び製剤の微生物管理と試験方法設定
④製薬用水及び環境微生物の管理
⑤微生物迅速試験法の応用
⑥薬機法改正案・GMP省令改正案への対応と今後の品質保証
などについて総括的に解説する。

■受講後、習得できること
・非無菌医薬品の微生物管理の目的と情報
・非無菌医薬品の微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
・非無菌医薬品の微生物管理と試験方法設定
・製薬用水及び環境微生物の管理と微生物迅速試験法の応用
・薬機法改正案・GMP省令改正案への対応と品質保証

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法),平成25年法律第84号, (2013年11月27日)
・厚生労働省告示第64号，第十七改正日本薬局方，（2016年3月7日）
・厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知，「ICH品質部門の各種ガイドライン」，（1995～2018年）
・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡，「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について，（2011年4月20日）
・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡，「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について，（2012年11月9日）
・改正GMP省令，厚生労働省令第179号，(2004年12月24日）

■講演中のキーワード
微生物限度試験法、環境微生物モニタリング法、製薬用水の微生物管理、微生物迅速試験法、分析法バリデーション

■セミナー項目
1．医薬品の微生物管理
　1.1 医薬品の品質保証と微生物管理の目的
　1.2 日本薬局方の微生物試験法
　　（1）一般試験法の微生物試験法
　　（2）参考情報の微生物試験法
　　（3）微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理
　1.3 医薬品の品質管理に関する国際調和
　　（1）薬局方の国際調和とICHの今後
　　（2）ISOとJP、ICH、GMPの関係

2．非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用
　2.1 微生物限度試験法の国際調和の経緯
　2.2 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
　2.3 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
　2.4 原料の微生物管理と試験方法設定
　2.5 製品の微生物管理と試験方法設定

3．製薬用水の品質管理
　3.1 製薬用水の種類と選択基準
　3.2 製薬用水の日常的管理、定期的管理
　3.3 製薬用水のサンプリング
　3.4 製薬用水の微生物モニタリング
　　（1）微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
　　（2）微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
　3.5 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値

4．医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
　4.1 環境微生物のモニタリング
　　（1）製造環境のモニタリング関連情報の現状
　　（2）環境微生物モニタリングの目的
　　（3）環境微生物モニタリングプログラムの手順書
　　（4）環境微生物モニタリング頻度
　4.2 環境微生物のサンプリング
　　（1）サンプリング条件とサンプリングポイントの選定
　　（2）サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
　4.3 環境微生物測定法
　　（1）環境浮遊菌数測定法
　　（2）表面付着菌数測定法
　　（3）落下菌数測定法
　4.4 環境微生物の生菌数試験法
　4.5 環境微生物の性状検査と迅速同定法
　4.6 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準

5．微生物迅速試験法
　5.1 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
　5.2 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点

6．まとめ
　6.1 薬機法改正案・GMP省令改正案への査察対応と品質保証

＜質疑応答＞
 

【小田 容三　氏】

■略歴
　武田薬品工業(株)にて品質管理・品質保証業務に従事。業界活動では、関西医薬品協会 技術研究委員会 副委員長として日本薬局方調査会、ICH・品質部門の専門家会議等に参画。その後、OTC医薬品企業にて製造管理者、品質保証責任者等、引き続き、後発医薬品企業にて生産企画室長、信頼性保証本部顧問等を歴任。退職後、NPO-QAセンター顧問。

■専門
医薬品のGMP・GQP
医薬品の品質試験

■本テーマ関連学協会での活動
日本防菌防黴学会主催「平成21年度製造環境における微生物汚染と対策に関する基礎講座」で講演
 

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
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