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【第88回】蒸留器との遭遇

エッセイ：エイジング話【2026年5月】

蒸留器との遭遇 初めて蒸留器に遭遇した時、正直に言って驚きました。それまで、馴染んだ装置とは一線を画しピカピカに輝いていました。大事な用途に使う、かつ完成度の高い機械だとの印象を受けました。 外観上の驚きはともかくも、立ち会ったFATにおいて、いま何処でも実施されるIQ, OQばかりでなく、出荷時に

化粧品GMPの歴史と役割（変遷）

一歩先を目指す化粧品GMPの運用（第1回）

今月から12回にわたって「一歩先を目指す化粧品GMPの運用」のお話をします。 ISO化された国際基準の「化粧品GMP（ISO-22716）」は、以下の「三原則」を基本としています。 １）人為的な誤りを最小限にする ２）汚染および品質低下を防止する ３）高い品質を保証するシステムを設計する 「一歩先

日本の原薬工場「MMMMM社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第137回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（107） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ MMMMM社 2024/4/12 施設：原薬工場 査察官：Christo

製剤の製造工程について

プレフィルドシリンジの製剤設計【第4回】

今回は、プレフィルドシリンジ製剤の製造工程についてお話しする。 1．製造工程の開発 プレフィルドシリンジ製剤の製造ラインは、バイアル製剤の製造工程に追加してキャップ、プランジャーストッパー（ガスケット）、シリコンオイルおよびプランジャー等の資材が追加される工程となる。図1 に最終滅菌製剤の製造工程フ

中国薬局方の改訂にあわせ、新しい査察ガイドに基づく査察のポイント

中国「製薬用水査察ガイドライン」2026年改訂版の解説

国家医薬品監督管理局（NMPA）傘下食品医薬品査察センター（CFDI）は、2026年3月30日、『製薬用水査察ガイドライン』（以下新しい査察ガイド）を正式に公布しました。本ガイドラインは、2025年版中国薬局方における製薬用水基準の改訂と密接に連動しています。中国の製薬企業の実際の生産および規制の現

新原料を活用した化粧品ビジネスへの展開に際しての留意点（No.2）

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第65回】

―新原料を活用した化粧品ビジネスへの展開に際しての留意点（No.2）― 化粧品GMPの要求事項を中心に、質管理で気になる事項についてお話をさせて頂いています。前回は、新規原料を活用した“新規化粧品ビジネスの展開について”お話しました。 今回は、もう一歩踏み込んで、他業界の方、

【第86回】オイルショックと水質の可視化

エッセイ：エイジング話【2026年3月】

オイルショックと水質の可視化 1970年代にはオイルショックが起こり、石油枯渇が懸念されました。ただ、このショックは続くことはなく、地球規模懸念はつい最近まで影を潜めておりました。この間に地球温室効果ガス削減は限られた取り組みが続きました。１つ例をあげると、削減量数字を国家間取引材料とする指標へも進

プレフィルドシリンジ（PFS)の処方設計

プレフィルドシリンジの製剤設計【第2回】

プレフィルドシリンジ（PFS)の処方設計 1．候補薬物の物理化学的性質 プレフィルドシリンジになっている薬物としては次のようなものが市販されている。 例示 ・栄養輸液配合用：総合ビタミン剤、各種電解質及び糖製剤 ・緊急時に繁用される薬剤：エピネフィリン、ニトログリセリン、リドカイン ・ヒアルロン酸ナ

クリーンルームのいろは③

玄人好みの空調技術【第5回】

第5回 クリーンルームのいろは③ 間が空いてしまった。。。 クビになるかも。。。 でも、気を取り直して、今回もクリーンルームのお話です。 これでクリーンルームのいろはを締めくくりたいと思います。超大作になってしまったので、最後までお付き合いください。 前々回、前回はクリーンルームの定義と4原則につい

なぜ今、健康食品GMPへの適切な対応が求められるのか

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第1回】

【第1回】なぜ今、健康食品GMPへの適切な対応が求められるのか 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.10.22）『健康食品GMP実践的対