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プレフィルドシリンジ（PFS)の処方設計

プレフィルドシリンジの製剤設計【第2回】

プレフィルドシリンジ（PFS)の処方設計 1．候補薬物の物理化学的性質 プレフィルドシリンジになっている薬物としては次のようなものが市販されている。 例示 ・栄養輸液配合用：総合ビタミン剤、各種電解質及び糖製剤 ・緊急時に繁用される薬剤：エピネフィリン、ニトログリセリン、リドカイン ・ヒアルロン酸ナ

クリーンルームのいろは③

玄人好みの空調技術【第5回】

第5回 クリーンルームのいろは③ 間が空いてしまった。。。 クビになるかも。。。 でも、気を取り直して、今回もクリーンルームのお話です。 これでクリーンルームのいろはを締めくくりたいと思います。超大作になってしまったので、最後までお付き合いください。 前々回、前回はクリーンルームの定義と4原則につい

なぜ今、健康食品GMPへの適切な対応が求められるのか

【解説】健康食品GMPの実践的対応ガイド ～紅麹事案を教訓に、医薬品GMPから学ぶ品質保証体制の構築～【第1回】

【第1回】なぜ今、健康食品GMPへの適切な対応が求められるのか 本稿は、Wellness Daily News（https://wellness-news.co.jp/）に寄稿した記事を再編し掲載します。 Wellness Daily News掲載記事（2025.10.22）『健康食品GMP実践的対

－ChatGPTと一緒に考える－

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2)

ChatGPTとの対話からGMPの理解を深める(2) 製品回収事例からPST（培地充填試験）について、さらに内服固形剤の微生物管理、JP参考情報について、ChatGPTと一緒に考える 今回、製品回収で公開されている事例からPSTの理解とそれに関係して日本薬局方（日局）の参考情報の位置づけ、内服固形剤

クリーンルームのいろは②

玄人好みの空調技術【第4回】

第４回 クリーンルームのいろは② 【復習クリーンルームの4原則】 クリーンルームを維持管理するのに大原則があったと思います。 皆さまはもう分かっていますよね。 クリーンルームの4原則（微妙に皆さんの知ってる言葉と違ってるかも。それはお許しを） クリーンルームに塵埃じんあいを、持ち込まない、発生させな

GMP指摘事例速報 No.21

薬事屋のひとりごと【第5回】

GMP指摘事例速報 No.21 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 第2回に続きオレンジレターです。無菌製剤の製造関係者以外は、何を

クリーンルームのいろは①

玄人好みの空調技術【第3回】

第３回 クリーンルームのいろは① 工場空調では、よく「クリーンルーム」と言う言葉を聞くと思います。 では、クリーンルームとはどんな部屋でしょうか。ここでもう一度復習しておきましょう。 みなさん、空調玄人なので、そんなこと知っとるわ！と言うかもしれませんが、しばし、私の話を聞いてください。 まずは、ク

【第79回】USP製薬用水委員会Chairmanからの批判に答え

エッセイ：エイジング話【2025年8月】

USP製薬用水委員会Chairmanからの批判に答え ～TOCと分解性～ USP(米国薬局方)製薬用水委員会元議長が来日した折に、「3極薬局方調和上の障害物質」としてJP(日本薬局方)が、一般試験法<2.59>有機体炭素に90%以上の回収率を求めるSDBS (ドデシルベンゼンスルフォン酸

【第78回】微生物試験とTOC値

エッセイ：エイジング話【2025年7月】

微生物試験とTOC値 日本薬局方一般試験法に収載される<4.05>微生物限度試験は、①培養操作を伴う ②死菌殺傷菌を検出しない ③菌体由来微粒子を検出しない、という試験法上の制約が在ります。 この背景は、①増殖能力がある菌を検査対象とする、②殺菌された後の菌体へ言及しない、③飲料水中の微

製薬工場の空調は環境技術の玉手箱

玄人好みの空調技術【第2回】

第2回 製薬工場の空調は環境技術の玉手箱 【医薬品工場が一番おもしろい！？】 前回 、行きつかなかった医薬品工場です。 前の回を振り返っちゃうとただでさえ話が長いのにまた長くなっても迷惑をかけるので、初めて読む方は前の回をご一読いただけると幸いです。 シーエムプラスファンの読者は医薬品工場に興味があ