原薬GMP入門

原薬の製造プロセスと設備の特徴、品質確保のためのGMPの理解を始める基礎講座
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

株式会社Office貴席
代表取締役　松本 博明　氏

日程

2025年2月12日（水）10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年2月19日（水）～2025年3月4日（火） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

■セミナーポイント
　医薬品ビジネスにとってGMP対応は避けては通れない必須の業務です。各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなる中、原薬の製造、販売、商社等、各社ともビジネス展開においてGMP対応力や知識が求められています。
　本講座では、原薬に携わる方々を対象に、原薬GMPの背景、意図する内容の理解から入り、原薬GMP各条文は何を求めているのかについての具体的理解と対応を、実例を交えて詳細に説明します。また、講演後の質疑応答では、原薬GMP業務に携わっていく新人の方々の視点に立って、納得頂けるまで説明致します。

■習得可能な事項
・原薬に特有の製造プロセス、設備機器、規格及び試験方法を中心にその基礎を理解するとともに、自社のGMP管理に応用できるようになります。
・「GMPとは何か」「原薬GMPに必須の事項とは」「具体的には何をやるのか」について、GMPの原則を踏まえた概要を理解できます。
・GMPの背景や歴史について理解するとともに、各国のGMP（JGMP、EU GMP、CGMP、PIC/S GMP）やICHの要求事項を知ることができます。
・GMP全要求項目について、ハード面でどのような対策が必要であり、ソフト面ではどのような内容が要求されているのかを具体的に理解し、運用できるようになります。
・ICH-Q7の概要と、原薬に関する最新のガイドラインを習得できます。

■セミナーキーワード
原薬、GMP組織、GMP省令、ICH-Q7、PIC/S GMP、品質部門の責務、製造指図記録、試験検査記録、データインテグリティ

■セミナー項目
1．原薬製造プロセスと設備の概要

2．GMP概論
　1）医薬品製造における倫理と品質文化
　2）GMP3原則

3．GMP組織
　1）GMP組織化と責任者の設置
　2）品質部門と製造部門の独立化

4．品質マネージメント
　1）経営者に求められること
　2）品質部門の責任
　3）マネジメントレビュー
　4）製品品質の照査

5．従業員の教育と適格性
　1）職務分掌と力量評価
　2）教育計画と実施
　3）認定

6．構造及び設備
　1）設計及び建設
　2）ユーティリティ
　3）製造用水
　4）装置の保守点検、校正
　5）予防保全プログラム

7．コンピューター化システム
　1）CSV
　2）監査証跡

8．文書化及び記録
　1）文書管理
　2）製造指図原本とロット製造記録
　3）試験検査記録
　4）記録の保管
　5）記録の修正
　6）データインテグリティ（DI）

9．原材料等の管理
　1）原材料供給会社のクオリフィケーション
　2）受入及び区分保管
　3）製造原材料等の検体採取及び試験

10．製造及び工程内管理
　1）製造管理
　2）衛生管理
　3）工程内検体採取及び工程内試験、工程管理
　4）製造記録の照査
　5）汚染管理

11．保管及び出荷
　1）保管作業
　2）出荷判定

12．試験室管理
　1）試験機器の管理、点検と校正
　2）分析法のバリデーション
　3）試験成績書
　4）安定性モニタリング
　5）使用期限及びリテスト日
　6）参考品・保管品

13．バリデーション

14．変更管理

15．逸脱処理

16．是正・予防措置

17．苦情及び回収

18．自己点検

19．品質リスクマネジメント

20．サプライチェーン管理とGDP

＜質疑応答＞
 

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【松本 博明　氏】
■経歴
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成株式会社スペシャルティソリューションズ事業本部
　　　　　　　　　　　　（兼）旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。