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バランススコアカードとKPIマネジメント(9)

医薬品のモノづくりの歩み【第47回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(9) 今回紹介します設備生産性に関するKPIは、生産性(コスト)と技術レベルの評価に用いられる指標です。 設備生産性は、設備の長時間安定稼働や設備の活用効率を上げて、所定の時間内で、必要以上の生産数量が

日本の原薬工場「AAAAA社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第125回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（95） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ AAAAA社 2023/10/27 施設：原薬工場 ■ Observati

課題解決のための運用について議論する

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第72回】

第72回：細胞製造の品質マネジメントシステム (2) ～ 「課題解決のための運用」に必須なもの ～ はじめに 前回のお話しで、細胞製造の品質マネジメントシステム（QMS）構築において、ポイントは、1) 製造工程開発プログラム構築のための課題、2) 治験製品が商業生産の実製造時と相同の製品を提供する

「2045年を見据えたホーチミン市製薬産業2030年に向けた発展」プロジェクトを承認。

ベトナム国内初の「医療・医薬専門工業団地」 ホーチミン市

ベトナム国内初の「医療・医薬専門工業団地」 ホーチミン市 ホーチミン市人民委員会は、決定書No.657/QD-UBND (2024年3月4日付) において、「2045年を見据えたホーチミン市製薬産業2030年に向けた発展」プロジェクトを承認しました。開発計画どおり進みますと、ホーチミン市に、ベトナム

2つのキーワード：「供給者」と「外部委託業者」

GMPに関わる委受託の課題【前編】

【前編】供給者と外部委託業者 「サプライチェーン」は直訳すれば「供給連鎖」ですが、現在、ビジネスにおいて、この全てを自社で賄うということは珍しく、各業務でサプライヤー（供給者）からの協力を得て業務遂行をしていることが一般的でしょう。 サプライチェーンを医薬品に当てはめると、創薬、開発から原料

引き続き、標準原価を基準にした原価管理について。

医薬品のモノづくりの歩み【第31回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 生産性を評価するための製造原価について（3） 今回も、標準原価を基準にした原価管理についてお話を続けます。 原価管理とは、前回の連載において、実際の製造で発生した原価と基準となる標準原価との間に生じた差の発生原因を調査して改善に結

医薬品不足と構造的対策

【第4話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 医薬品不足と構造的対策 ６月中ごろ（2024年）NHKが長期化する医薬品不足の問題を取り上げ、改めてクローズアップ現代で報じました。その内容は前回と大きく変わりなく、専門家と称されるゲストの大学教授のコメントにも目新しいものはなく、原

撹拌造粒と流動層造粒の問題点とスケールアップの方法について。

「造粒とは」【第4回】

はじめに 「造粒とは」【第３回】では、各種造粒法と顆粒特性について、同一処方で異なる造粒法を用いることで、顆粒物性にどのような変化がみられるか、また、攪拌造粒と流動層造粒のトラブル対策に関して解説した。攪拌造粒法は造粒時間が短く、生産性の高い造粒法である。しかしながら、造粒条件によっては、ハードな造

各種造粒法と顆粒特性について。

「造粒とは」【第3回】

はじめに 「造粒とは」【第２回】では、原薬物性の改質、原薬物性と造粒法、湿式造粒法における最適結合液量および打錠用造粒物の粒度について解説した。原薬の改質では、加藤らがモデル薬物としてアセトアミノフェン1%を含有する錠剤において、表面改質剤：軽質無水ケイ酸を用い、乳糖、結晶セルロース、トウモロコシデ

原薬物性の改質、原薬物性と造粒法、湿式造粒法における最適結合液量および打錠用造粒物の粒度について。

「造粒とは」【第2回】

はじめに 原薬には、凝集性の高い薬物、水に溶けにくい薬物、油状の薬物などがあり、これらの薬物を含む粉体を造粒する場合、予め薬物を改質する必要がある。筆者は、凝集性の高いエテンザミド（ETZ）を含有した口腔内崩壊錠の製剤化において、結晶乳糖を核として、この表面にETZを均一に粉末コーティングする目的で