医薬品工場におけるヒューマンエラーの根本原因分析と対策

未然防止につながる実践的なアプローチを紹介し、対話型セミナーにより最善策を検討します

講演者

柳澤 徳雄　氏

日程

2026年4月22日（水）10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信）

開催概要

■セミナーポイント　
　医薬品製造における逸脱の要因として、大きな割合を占めるものがヒューマンエラーです。多くの現場では、発生した事例に対する再発防止策の検討が中心となりがちですが、それだけでは同種のエラーを完全に防ぐことは困難です。
　本セミナーでは、ヒューマンエラーを「起きてから対処する問題」としてではなく、なぜその判断に至ったのか、どこに見落とされやすい阻害要因があったのかという視点から整理します。演者自身の実務経験を基に、盲点となりやすいポイントを具体的に解説するとともに、予定の共有や単位時間の考え方など、未然防止につながる実践的なアプローチを紹介します。
　本セミナーの最大の特徴は、講義を一方的に聞く形式ではなく、参加者との対話を通じて考え方を深めていく対話型セミナーである点です。動画視聴や資料解説では得られない、現場の悩みを言葉にしながら学ぶ時間を通じて、ヒューマンエラーを減らすための「判断の視点」と「考え方」を身につけていただくことを目的としています。

■本セミナーの特徴
講師とインタラクティブにDiscussion（対話）やQ&Aを行います。
マイクのご利用が可能な環境でご受講ください。
セミナー当日、会社名（ご所属等）は開示不要です。

■習得可能な事項
・根本原因分析
・ヒューマンエラーを誘発する環境
・作業時間の考え方
・ヒヤリハットの共有

■キーワード
単位操作時間、5Whyとその盲点、なぜなぜ分析、ロジックチェック、エラー防止および拡大防止

■セミナー項目
1．はじめに

2．人体に投与するものは何故品質保証をしなければならないか？

3．改正GMP省令における逸脱とCAPA
　1）改正GMP省令における品質部門の役割
　2）改正GMP省令における逸脱発生時に求められる事
　3）改正GMP省令におけるCAPAに求められる事

4．様々な原因分析手法
　1）5Whyとロジックチェック
　2）石川ダイアグラム（フィッシュボーン、特性要因図）と5M1E

5．ヒューマンエラーとは
　1）ヒューマンエラー
　2）人は何故間違える
　3）リスクはどこに？
　4）ミスを起こしやすい仕組み

6．ヒューマンエラーの防止のために
　1）予定の共有
　2）作業時間の考え方
　3）作業の公開
　4）ミスを起こしにくい仕組み（検知システム）
　5）ミスの共有
　6）リカバリー

7．終わりに

＜質疑応答＞
 

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【柳澤 徳雄　氏】
■経歴
2000.07　協和発酵 四日市工場　品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009.02　協和発酵 キリン富士工場　マネージャー、リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など
2013.01　テバ製薬 高山注射剤工場　品質保証部長
2014.11　CMIC CMO　製剤開発センター　信頼性保証グループ長
2015.04　CMIC CMO　静岡工場　品質保証部長
2015.10　CMIC CMO　CMO QM部長 兼任 静岡工場品質保証部長
2016.01　バクスター　クオリティシステムグループマネージャー
2018.03　バクスター　医薬品等総括製造販売責任者
2018.07　外資系製薬会社　マネージャー 品質保証責任者
2022.01　再生医療等制品関連ベンチャー　GxPスペシャリスト
2024.02　原薬販売メーカー　GMPスペシャリスト

■専門
GMP全般、特に品質リスクマネジメント

■本テーマ関連学協会での活動
PDA QA/QC委員会
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
●Web参加の場合、お申込者以外の方とご視聴いただくことは禁止しております。